Hygiene

Die Aufbereitung von Medizinprodukten soll unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben, RKI-Empfehlungen, Normen, der berufsgenossenschaftlichen Vorschriften (z.B. TRBA 250) und der Pflicht laut Sozialgesetzbuch V § 135a Abs. 2 für ein „einrichtungsinternes Qualitätsmanagement“ stattfinden. Die Vorgaben für einen hohen Hygienestandard sind also ausreichend. Aber wie sieht das in der Praxis manchmal aus? 

Problem der Herstellerangaben

Unter Punkt 1.2.2 der RKI/BfArM-Empfehlung sind Angaben des Herstellers gefordert:
„Die Verkehrsfähigkeit eines wieder verwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung, Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung zur Verfügung stellen muss (s. Pkt. 1 und DIN EN ISO 17664).“

Auch die Norm DIN EN ISO 17664 „Sterilisation von Medizinprodukten – vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen zur Wiederaufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten – Anforderungen“ fordert diese Herstellerangaben. Da bekanntlich die Reinigung und Desinfektion vor der Sterilisation erfolgen muss, ist es notwendig, diese Herstellerangaben etwas genauer unter die Lupe zu nehmen. Grund dafür ist unter anderem der Beschluss des 13. Senats des OVG NRW vom 29.09.2010, Az. 13 A 2422/09: „Die in einer Zahnarztpraxis nach einer Standardanweisung durchgeführte manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten entspricht regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.“ Diese fordert in § 4 Abs. 2 Satz 1 „… die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser … nachvollziehbar gewährleistet ist …“

Betreiber und Anwender in der Praxis sind also aufgefordert, maschinelle und validierte Reinigungs- und Desinfektionsprozesse nachzuweisen. Aus meiner Sicht muss der Begriff „Validierung“ jedoch wesentlich deutlicher definiert werden. Die Situation, dass ein „validiertes“ Verfahren für Hersteller ein dehnbarer Begriff ist und für Betreiber ausufernde Vorgaben umgesetzt werden müssen, ist inakzeptabel. Ein Beispiel:

„Validiertes* Sterilisationsverfahren für …
*Das Sterilisationsverfahren wurde nach folgenden Richtlinien validiert:
1. DIN EN ISO 17664
2. RKI-Richtlinie 2001“

Ein Sterilisationsverfahren soll den Prozess beschreiben einschließlich der Reinigung und Desinfektion. Das heißt z.B. die alkalische Reinigung, wie zur Prophylaxe iatrogener Übertragung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit gefordert, das richtige Programm bzw. eine nicht proteinfixierende Vorspültemperatur. Angaben des Herstellers zu diesen wichtigen Prozessschritten Reinigung und Desinfektion fehlen hier gänzlich.

„Die Produkte sind mit einer Reinigungsbürste aus Kunststoff zu reinigen …“, heißt es dann. Das wäre evtl. zur manuellen Vorreinigung möglich, nicht jedoch, wenn nach dem o.g. Gerichtsbeschluss die maschinelle Reinigung und Desinfektion gefordert wird. Der Bezug auf die Norm „Herstellerangaben“ ist absurd, wenn unter diesen Herstellerangaben nur zu finden ist, dass das Sterilisationsverfahren nach den Herstellerangaben validiert wurde. Der Hersteller bezieht sich also auf die Herstellerangaben! Auf telefonische Nachfrage, wie ich das gereinigte Medizinprodukt desinfizieren solle, wurde mir Kodan Spray angeraten – ein Hautdesinfektionsmittel!

Auch ein kleiner, nachträglich angefügter Zettel mit der Ãœberschrift „Achtung“ und dem Hinweis „blasenfreies, vollständiges Einlegen in eine geeignete Reinigungslösung (handelsübliches Geschirrspülmittel verwenden)“ hilft uns bei der Umsetzung der Dekontamination von Medizinprodukten nichts. Warum lesen wir von Keimreduzierung, Log-Stufen und nicht proteinfixierender alkalischer Reinigung, wenn ein Hersteller zu Geschirrspülmittel rät? 

Problem der Einwegprodukte

Ebenso wenig hilfreich ist die Zunahme der Zahl von Einmalprodukten, eine kritisch zu betrachtende Entwicklung! Gekennzeichnete Handinstrumente zur Aufbereitung von Wurzelkanälen werden in unserer Praxis seit Jahren erfolgreich gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und wieder angewendet. Selbstverständlich nicht endlos, sondern nach Vorgaben des Herstellers in Absprache mit dem Anwender und im QM festgelegt. Warum sollte die Aufbereitung nun bei neuen Instrumenten mit Pulpenkontakt nicht mehr möglich sein? Ein Instrument wurde uns beispielsweise als „single use“ zum Stückpreis von ca. 14 Euro verkauft. Auf Nachfrage hieß es, die Hygienerichtlinien hätten sich geändert. Sollte damit der Zusammenhang mit möglicher Prionen-Kontamination gemeint sein, lässt diese Argumentation durchaus Zweifel zu, denn in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder der Rückenmark-, Augen- oder Hirnchirurgie werden Instrumente ebenfalls alkalisch gereinigt und desinfiziert und nicht durch Einmalprodukte ersetzt.  
 
Brauchen wir noch mehr Hygieneverordnungen, Einmalprodukte als neuen Hygienestandard und vermeintliche Zeit- und Kostenersparnis für einen komfortableren Arbeitsablauf? Sollen die Kosten der Einmalprodukte auf die Patienten umgelegt werden oder auf die Zahnärzte, um die vermeintliche Sicherheit des Medizinprodukts zu erkaufen? Das Verhalten einiger Hersteller wird keine Welle von Einmalprodukten in Gang setzen – dazu sind die Argumente gegen die Aufbereitung von Medizinprodukten zu dünn und die Qualität der Einmalprodukte zu schlecht. Auch wenn die Freigabe zur Aufbereitung mancher Medizinprodukte recht mühsam war, ist es unsere Aufgabe in den Praxen, die Diskrepanz zwischen einfacher „Sprühdesinfektion“ einerseits und „übersterilisierten“ Medizinprodukten andererseits zu erkennen und zu ändern. In beiden Fällen scheint es an einem Aufbereitungskreislauf zu fehlen, der Medizinprodukte bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen lässt. Auch die aktuell angebotenen Einmalprodukte sind nicht der Schlüssel zur Lösung. Der richtige Weg ist aus meiner Sicht die adäquate Aufbereitung für jedes Medizinprodukt. Wir haben in unserer Praxis vier bis fünf verschiedene MP, die nicht RDG-geeignet sind. Alles andere, auch wenn die ersten Angaben des Herstellers anders lauteten, wird inzwischen im RDG gereinigt und desinfiziert. Es spricht vieles für die maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion und wir sollten uns die Kompetenz der ordentlichen Aufbereitung von Medizinprodukten, auch in einer Zahnarztpraxis, weder durch ausufernde Anforderungen noch durch das Angebot von Einmalprodukten aus der Hand nehmen lassen.

Und wir sollten anwendbare Herstellerangaben einfordern, um die unübersehbar vielen Gesetze, Richtlinien, Normen und Regeln zu erfüllen. Was von den Anwendern in den Zahnarztpraxen gefordert wird, sollte gleichermaßen von Herstellern zu erfüllen sein. 

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