Hygiene

Der Begriff Medizinprodukt (MP) lautet in stark gekürzter Form gemäß § 3 MPG [1]:
„Medizinprodukte sind … Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, … die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen … zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten … oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, … der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder des physiologischen Vorgangs … zu dienen bestimmt sind.“

Gesetz und Verordnung stehen in Verbindung mit der „Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ – herausgegeben von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [3] (siehe dazu auch www.rki.de > Infektionsschutz) – sowie mit den einschlägigen technischen Normen und Normungsvorhaben, welche in der Empfehlung im Anhang genannt werden [4, 5] (Abb. 1). Hinzu kommt eine Reihe weiterer Verordnungen und Gesetze, wie z.B. die Medizinprodukteverordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Biostoffverordnung (BioStoffV), berufsgenossenschaftliche Vorschriften (TRBA/BRG 250) usw.

In der Zahnarztpraxis finden Medizinprodukte in vielfältigster Weise Anwendung, darunter auch häufig Produkte bestimmt zur mehrmaligen Verwendung. Die Aufbereitung wird gemäß § 4 Abs. 1 der MPBetreibV neben Wartung, Inspektion und Instandsetzung unter dem Begriff Instandhaltung gefasst. Die Aufbereitung vor jeder erneuten Anwendung soll nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Aufbereitete Medizinprodukte müssen bezüglich der Sicherheit und Funktionsfähigkeit die „Grundlegenden Anforderungen“ (Anlagen 1 bzw. I der EG-Richtlinien) erfüllen [6]. Die Aufbereitung umfasst in der Regel folgende Einzelschritte [1]:
a) das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen) der angewendeten Medizinprodukte und deren zügigen, sicher umschlossenen und Beschädigungen vermeidenden Transport zum Ort der Aufbereitung,
b) die Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung,
c) die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z.B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung von Schritt b) und die Identifikation, z.B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung,
d) die Pflege und Instandsetzung,
e) die Funktionsprüfung und, je nach Erfordernis,
f) die Kennzeichnung sowie
g) das Verpacken und die Sterilisation.

Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Produkts zur Anwendung. Die Verantwortung für die Erfüllung der Betreiberpflichten nach MPBetreibV und soweit einschlägig nach MPG trägt zunächst der Betreiber. Daneben hat auch der Anwender von Medizinprodukten bestimmungsgemäße Pflichten. Die Aufbereitung kann vom Betreiber selbst (intern) oder von externen Dienstleistern durchgeführt werden. Bei der Aufbereitung durch Dritte wird empfohlen, die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers und die Modalitäten der Übergabe und Rückgabe der Produkte schriftlich in einem Vertrag zu fixieren [1].

Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte aufbereitet werden, unterliegen der behördlichen Überwachung [7]. Im Zuge von Berichten über Schließungen von Zentralsterilisationen in Kliniken haben im Mai 2011 Abgeordnete im Deutschen Bundestag eine „Kleine Anfrage“ an die Bundesregierung gerichtet [8]. Der Antwort der Bundesregierung vom 10.06.2011 gehen folgende Vorbemerkungen voraus [9]:

„Die Bundesregierung hat dem Thema Aufbereitung von Medizinprodukten schon aus Gründen der Patientensicherheit stets eine große Bedeutung beigemessen. Deshalb wurden und werden die gesetzlichen und untergesetzlichen Rahmenbedingungen kontinuierlich den neuesten Erkenntnissen angepasst. So wurden insbesondere im Jahr 2002 im Medizinproduktegesetz und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung die schon bestehenden hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten präzisiert und verschärft.
Als eine Konsequenz aus dem ,Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland’ des BMG vom März 2008 wurden zuletzt im Jahr 2009 Optimierungen der Regelungen vorgenommen. Danach kann heute konstatiert werden, dass in Deutschland seit Jahren strenge Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten existieren. Diese gelten uneingeschränkt für die Aufbereitung von allen Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, unabhängig davon, ob es sich um Mehrwegprodukte oder sog. Einmalprodukte handelt.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Im genannten Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten wird hervorgehoben, dass in den Zahnarztpraxen ein höherer Umsetzungsgrad der RKI/BfArM-Empfehlung erreicht wurde als in den Arztpraxen [10]. Dazu trage auch die zusätzliche RKI-Empfehlung zur „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ bei [11].

Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene

Hierbei handelt es sich um eine Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI, veröffentlicht im April 2006. Sie enthält zwölf Abschnitte:

• Risikobewertung

• Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten

• Infektionspräventive Maßnahmen des Behandlungsteams

• Aufbereitung von Medizinprodukten

• Wasserführende Systeme

• Reinigung und Desinfektion von Abformmaterialien und zahntechnischen Werkstücken

• Flächendesinfektion und Reinigung

• Waschen von Berufs- und Schutzkleidung

• Entsorgung

• Qualitätssicherung

• Bauliche Anforderungen

• Rechtliche Rahmenbedingungen

Das im Bericht des BMG konstatierte „stärkere Bewusstsein“ für die Aufbereitung von Medizinprodukten beruht sicher auch auf dem Rahmen-Hygieneplan der Bundeszahnärztekammer und des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ) [12] (siehe dazu www.bzaek.de Berufsstand – Zahnärztliche Berufsausübung – Hygieneplan (Stand: 22.06.2011) sowie dem Hygieneleitfaden des DAHZ [13]. Hilfsmittel zum Infektionsschutz und zu Mitteln für Desinfektion und Reinigung sind in einer ausführlichen Ãœbersicht im Dental Vademekum 10 aufgeführt [14].

Eindrucksvoll ist die Zunahme der Anzahl von Ultraschall-Reinigungsgeräten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Dampfsterilisatoren mit fraktioniertem Vorvakuum in den Zahnarztpraxen, wie eine Erhebung aus dem Jahre 2010 dokumentiert. Dies zeigt, dass sich die Praxen den einschlägigen Anforderungen und Empfehlungen offensichtlich zügig anpassen [15]. In diesem Zusammenhang ist auch zu betonen, dass 2007 für eine durchschnittliche Einzelpraxis Hygienesachkosten von 31.854 Euro pro Jahr entstanden. Hinzuzurechnen sind zudem behandlungsbezogene, tagesbezogene sowie wochenbezogene Personalkosten, welche im Jahre 2007 mit 23.071 Euro anzusetzen waren. Demnach betrugen die Hygienekosten für eine durchschnittliche Einzelpraxis 2007 knapp 55.000 Euro (Tab. 1) [16]. Eine vergleichbare Studie aus dem Jahre 1996 ergab hierfür umgerechnet 29.779 Euro [17].

Ãœberwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

„Die Einhaltung dieser strengen Vorgaben wiederum wird durch die zuständigen Behörden der Länder überwacht. Die ,Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten’ enthält dafür Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln in Deutschland [18].“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Das BMG verwies weiter auf die 2004 konstituierte Projektgruppe RKI/BfArM-Empfehlung, deren „Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von MP“ von der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Länder im März 2008 beschlossen wurde. Das BMG stellte fest, dass diese Empfehlung künftig beim Vollzug des MPG zugrunde zu legen ist [10].
In der Projektgruppe arbeiten Vertreter von elf Ländern, des BMG, des BfArM, des RKI und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [18]. Die Ergebnisse zu den Themen

• Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte,

• erforderliche Sachkenntnis,

• Prozessvalidierung,

• Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie

• Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren

sind in der Empfehlung in fünf Übersichten zusammengefasst. In der Empfehlung der AGMP werden unter „Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten“ allerdings auch unterschiedliche Auffassungen festgestellt bei

• der Interpretation des Terminus „geeignete validierte Verfahren“,

• der Art und dem Umfang der Validierung,

• der Validierung der maschinellen Reinigung und Desinfektion,

• den zeitlichen Abständen zwischen Validierung und erneuter Leistungsbeurteilung,

• der Chargenkontrolle und der Chargendokumentation,

• der Qualifikation des mit der Aufbereitung betrauten Personals,

• der Risikoeinstufung aufzubereitender Medizinprodukte,

• den räumlichen Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte,

• den technischen und raumlufttechnischen Anforderungen,

• der gerätetechnischen Ausstattung.

Darüber hinaus finden sich mitunter länderspezifische Beschreibungen zu den jeweiligen Anforderungen, wie interne Verwaltungsvorschriften beispielsweise in Niedersachen. Im Rahmen der Überwachung durch die Landesbehörden sind aber auch ganz andere Aspekte zu berücksichtigen, wie die Antwort der Niedersächsischen Landesregierung vom 16.03.2011 zeigt [19]:

„Aus Gründen der Rechtssicherheit müssen die Betriebe und Einrichtungen, die der Überwachung unterliegen, gleich behandelt werden, damit ihre Belastung durch staatliches Handeln nicht zu Wettbewerbsverzerrungen führt. Eine vergleichbare Wahrscheinlichkeit für Unternehmen, überwacht zu werden, ist in Niedersachsen jedoch bisher nicht zu erreichen gewesen.
In Niedersachsen unterliegen aufgrund des MPG etwa 40.000 Betriebe und Einrichtungen der Überwachung durch die zuständigen Behörden (Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg), in denen zurzeit zusammen etwa zehn Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Medizinprodukteüberwachung tätig sind. Selbst wenn jede Überwachungskraft jeden Tag eine Überwachung erledigen könnte, könnte jedes Unternehmen nur etwa alle fünfundzwanzig Jahre überwacht werden. Eine etwa gleichartige und gleich häufige Überwachung der einzelnen Unternehmen war und ist somit bei der zurzeit bestehenden Personalausstattung nicht möglich.“

Hinweise des Herstellers für wieder anzuwendende Medizinprodukte

„In Deutschland gilt zunächst als Grundsatz § 4 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes. Danach ist es verboten, Medizinprodukte anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden. Wer dagegen verstößt, begeht eine Straftat.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Die Zweckbestimmung des einzelnen Medizinprodukts ergibt sich entsprechend § 3 Nr. 10 MPG aus den Herstellerangaben in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien des Produkts. Zudem enthält der Anhang der Medizinprodukterichtlinie im Rahmen der Grundlegenden Anforderungen die Aussage, dass die Gebrauchsanweisung Angaben zur Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen sowie Angaben zur Kalibrierung enthalten muss, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten [20]. Hinweise finden sich in der Norm DIN EN ISO 17664:2003 (siehe dazu www.beuth.de). Die Gebrauchsanweisung muss mindestens folgende Angaben enthalten [6]:

• mindestens ein validiertes Verfahren

• Begrenzungen und Einschränkungen der Aufbereitung

• Vorbereitung am Arbeitsplatz

• Dekontamination

• Kontrolle, Wartung und Prüfung

• Verpackung

• Sterilisation

• Lagerung

• Ãœberwachung und Validierung des Sterilisationsverfahrens

Bei nicht vorliegenden bzw. nicht ausreichenden Herstellerangaben sollte im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) das BfArM in Kenntnis gesetzt werden [21], da eine der grundlegenden Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten fehlt [22].

Lesen Sie weiter:
Was haben MPG/MPBetreibV mit der RKI-Empfehlung zu tun? – Teil 2

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