Hygiene

Aufbereitung unter Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren

„Auf die Aufbereitung von Medizinprodukten bezogen wird dieser Grundsatz konkretisiert durch § 4 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Danach ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zur Lieferung, Aufzeichnung und Interpretation von Ergebnissen. Sie gilt als Beweis dafür, dass die einzelnen Schritte des Aufbereitungsprozesses beständig Ergebnisse liefern, die den vorgegebenen Zielen entsprechen. Die Validierung muss die Funktionsfähigkeit des Produkts im Sinne der Zweckbestimmung sowie seine Anwendungssicherheit gewährleisten. Auch muss die Unbedenklichkeit des gewählten Aufbereitungsverfahrens im Rahmen der Validierung nachgewiesen werden [6]. Normen können dabei einerseits einen Leitfaden zur Validierung von Aufbereitungsprozessen in der Zahnarztpraxis geben, andererseits auch Anforderungen festlegen (z.B. DIN EN ISO 15833:2006, Norm-Entwurf DIN 58929:2010). Mindestinhalte von Prüfberichten für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen werden beispielsweise vom Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (HAK-RDS) genannt [23], Vorgehensweisen bei Kleinsterilisatoren in der Stellungnahme des Arbeitskreises Dentalinstrumente (AKDI) aufgezeigt [24].

Vermutungsregel

„Dabei wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP (RKI/BfArM-Empfehlung) [3] beachtet wird. In dieser Empfehlung sind Kriterien aufgeführt, nach denen die aufzubereitenden Medizinprodukte in Risikoklassen eingeteilt werden. Ausgehend von der jeweiligen Risikoeinstufung des konkreten Medizinprodukts werden differenzierte Anforderungen an die Aufbereitung festgelegt.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

§ 4 Abs. 2 MPBetreibV enthält eine gesetzliche Vermutungsregel, wonach von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgegangen werden kann, wenn die RKI/BfArM­Empfehlung beachtet wurde. Der durch das MPG und die MPBetreibV vorgegebene Ordnungsrahmen wird somit durch die RKI/BfArM-Empfehlung konkretisiert und durch die Benennung in § 4 Abs. 2 MPBetreibV erkennt der Gesetzgeber die RKI/BfArM-Empfehlung auch als maßgebliche Vorgaben für die Wiederaufbereitung an [25].

Anfang 2001 ist in Deutschland das Gesetz zur Neuordnung seuchenrechtlicher Vorschriften und mit diesem das Infektionsschutzgesetz (IfSG) in Kraft getreten, zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes vom 28.07.2011 [26]. § 23 Abs. 2 IfSG bestimmt, dass beim RKI eine Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) einzurichten ist. Ihr ist die Aufgabe übertragen worden, die in einer entsprechenden Richtlinie zusammengefassten Empfehlungen zu erarbeiten. Mit der Vorschrift wird eine Kommission gesetzlich verankert, deren Vorläufer 1974/1975 auf Bitten der Länder und unter Federführung des Bundesgesundheitsamtes (BGA) die „Richtlinie für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen“ erarbeitet und 1976 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht hat. Danach wurde diese Richtlinie im Laufe von mehr als zwei Jahrzehnten sowohl durch Empfehlungen zu funktionell-baulichen Voraussetzungen als auch für betrieblich-organisatorische Maßnahmen in einer Reihe von Anlagen, aber auch durch Merkblätter, Unfallverhütungsvorschriften, Empfehlungen von Fachgesellschaften und Verbänden sowie den Abdruck von Rechtsvorschriften ergänzt [25].

Allerdings werden die von Experten formulierten Empfehlungen erst nach Anhörung der Länder sowie der betroffenen Körperschaften und Verbände durch das RKI veröffentlicht und können sich deshalb auf einen breiten fachlichen Konsens berufen. Die Empfehlungen sind somit zwar kein verbindliches Recht, sie stellen jedoch den Stand des Wissens („State of the Art“) dar. Bei der Umsetzung der Empfehlungen dieser Richtlinie sind immer die besonderen Bedingungen der Einrichtungen, der behandelten Patienten sowie ökonomische und ökologische Aspekte zu berücksichtigen. Von den Vorgaben kann grundsätzlich dann abgewichen werden, wenn nach Prüfung alternativer Maßnahmen diese nicht zu einem niedrigeren Schutzniveau für Patient und medizinisches Personal führen. Die entsprechenden Maßnahmen müssen im Fall der Abweichung von der Richtlinie fachlich begründet werden [25].

Fachspezifische Besonderheiten

„In naher Zukunft werden weitere Verbesserungen erfolgen. So wurde der im Moment in der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention aktuell weiter zu beratende Text bereits intensiv mit der Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte der Länder diskutiert und abgestimmt. Die Neufassung berücksichtigt den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand und wird zudem Anregungen aus der Praxis berücksichtigen.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist die Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (der Betreiber) unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers schriftlich festzulegen

• ob,

• mit welchen Verfahren und

• unter welchen Bedingungen (z.B. Räume, Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals)

Medizinprodukte, die in seinem Verantwortungsbereich betrieben werden, aufbereitet und gelagert werden [3]. Grundsätzlich wird die ordnungsgemäße Aufbereitung der Produkte vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung von RKI/BfArM beachtet wird. Verweise auf weitere fachspezifische Empfehlungen wie der „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde“ sind in der MPBetreibV dagegen nicht zu finden. Demgegenüber wird in der fachspezifischen Empfehlung auf die gemeinsame Empfehlung des RKI/BfArM verwiesen und gleichzeitig angemerkt, dass die dort genannten allgemein formulierten Anforderungen für die Zahnheilkunde spezifiziert werden.

Im schon mehrfach genannten Erfahrungsbericht des BMG wird vonseiten der Anwender aus der Praxis eine notwendige Abklärung der Stellung der RKI/BfArM-Empfehlung zur Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ angeregt [10]. Außerdem sprechen sich das Bundesministerium der Verteidigung, die ZLG, das BfArM und das RKI für eine Klarstellung aus. Dabei seien inhaltliche Differenzen zu vermeiden, bestehende Differenzen zur Aufbereitung in der Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ bedürften der Abklärung [10].

Beispielhaft sind inhaltliche Differenzen im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie „kritisch B“ zu nennen (= Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung). Während die gemeinsame RKI/BfArM-Empfehlung in jedem Fall die maschinell-thermische Reinigung/Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten vorsieht [3], werden in der fachspezifischen Empfehlung für die Zahnheilkunde Einschränkungen zu diesem Vorgehen mit dem Hinweis gegeben, dass für viele der angesprochenen Medizinprodukte gegenwärtig kein allgemein anerkanntes maschinelles Aufbereitungsverfahren etabliert sei. Entsprechend wird neben dem maschinell-thermischen sowie maschinell-chemischen Verfahren auch die manuelle Aufbereitung nebst anschließender Dampfsterilisation (Zyklus B, ggf. S) angegeben [11]. Im Erfahrungsbericht des BMG aus dem Jahre 2008 wird die Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken ohne Differenzierung in „semikritisch B“ bzw. „kritisch B“ als „problematisch“ bezeichnet [10]; im Beschluss der AGMP, ebenfalls aus dem Jahre 2008, wird „eine gesonderte Betrachtung“ der Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken bei Einsatz als „semikritisch B“ wie auch als „kritisch B“ für erforderlich gehalten [18]. Während in einer Stellungnahme des Arbeitskreises Dentalinstrumente (AKDI) aus dem Jahre 2010 sowohl manuelle als auch maschinelle Verfahrensweisen unter Berücksichtigung der Angaben der Hersteller zur Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten angegeben werden [27], genügen nach einem Beschluss des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen vom 29.09.2010 – 13 A 2422/09 – manuelle Verfahrensweisen nicht den Anforderungen an ein validiertes Verfahren nach § 4 Abs. 2 MPBetreibV [28].

Sachkunde- und Fachkunde für die mit der Aufbereitung Betrauten

„Als Konsequenz zu den in letzter Zeit aufgetretenen Hygienedefiziten in mehreren Kliniken haben die Länder im Mai 2011 eine Projektgruppe ,Empfehlung Änderungsbedarf der Regelungen zur Aufbereitung’ gebildet und in einer ersten Sitzung verschiedene Punkte wie z.B. die Struktur der Bestimmungen zur Instandhaltung/Aufbereitung, die Sach- und Fachkunde des Personals, technische und räumliche Ausstattung bei der Aufbereitung diskutiert. Im Juni 2011 wird eine aus anderen Gründen angesetzte Bund-Länder-Besprechung genutzt, um auch über dieses Thema zu sprechen. Erst nach Abschluss der Beratungen wird sich zeigen, ob im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten ggf. auch regulatorischer Handlungsbedarf besteht.“ (aus: Bundestags-Drucksache 17/5968 vom 10.06.2011)

Die §§ 2 Absatz 2 und 4 Absatz 1 MPBetreibV formulieren grundsätzliche Anforderungen an die Qualifikation der mit der Aufbereitung befassten Personen und an die sächliche Ausstattung. Nach der Vorschrift des § 4 Absatz 3 MPBetreibV sind die Voraussetzungen des Absatzes 1 erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen.

Nach der Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können (§ 4 Absatz 4 MPBetreibV). Die mit den Prüfungen Beauftragten müssen die entsprechenden Voraussetzungen (nach Absatz 3) erfüllen und in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein (§ 4 Absatz 5 MPBetreibV).

In der fachspezifischen Empfehlung für die Zahnheilkunde findet sich der Hinweis zur Freigabeentscheidung durch benanntes, sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes Personal, in den Anhängen 8 und 9 zur Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten „kritisch B“ der Hinweis: „Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen“. In der gemeinsamen RKI/BfArM-Empfehlung werden beispielhaft die Ausbildungsrichtlinien des Senats der Freien und Hansestadt Hamburg und die Ausbildungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) genannt. Im Falle der Hamburger Richtlinien ist eine Fortbildungsdauer von sechs Monaten nebst einer vorherigen Hospitation in einer Zentralen Sterilgutversorgung vorgesehen, im Falle der DGSV werden Kurse zum Erwerb der Fachkunde von bis zu 200 Stunden bzw. der Sachkunde von 40 Stunden angeboten.

Die Sachkenntnis für die Aufbereitung von MP (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV) umfasst gemäß Beschluss der AGMP [18] aus dem Jahre 2008 zu den Rahmenbedingungen für einheitliches Verwaltungshandeln folgende Inhalte:

• Instrumentenkunde (fachgruppenspezifisch)

• Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Ãœbertragungswege)

• Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

• Schwerpunkte der Aufbereitung:
  sachgerechtes Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen)
  Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung
  Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
  Pflege und Instandsetzung
  Funktionsprüfung
  Kennzeichnung
  Verpackung und Sterilisation
  dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung/Lagerung

• Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung

• Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung

• Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)

Dabei handelt es sich um die Anforderungen an die Sachkenntnis des Personals in Aufbereitungseinheiten gemäß der Kategorien A und B (ohne Zentrale Sterilgutversorgungs-Abteilung [ZSVA]) (Abb. 2). Bei nachgewiesener Ausbildung zur Zahnmedizinischen Fachangestellten sollen diese Inhalte in den Rahmenlehrplänen verankert und erfolgreich abgeschlossen sein. Wenn Inhalte im Rahmen der Ausbildung teilweise nicht bzw. nicht im aktuellen Stand vermittelt wurden, sind sie durch Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen zu ergänzen bzw. zu aktualisieren [18, 29, 30, 31].

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