Recht

Gerade aber weil es sich um ein Thema von höchster Priorität in einem sensiblen Sektor handelt, können sich Zahnärzte keine Unwissenheit leisten. Der vorliegende Beitrag wird daher die diversen rechtlichen Vorschriften und die (un-)verbindlichen Richtlinien aufzeigen. In einem zweiten Teil werden sodann die verschiedenen Kompetenzen der Behörden bei der Überwachung der rechtlichen Vorschriften und im Falle einer Praxisbegehung erläutert.

Die bedeutendsten Regelungen auf nationaler Ebene sind neben dem Medizinproduktegesetz (MPG) die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibVO), das Infektionsschutzgesetz (IfSG) sowie das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG). Auf Landesebene existieren Gesetze über den öffentlichen Gesundheitsdienst. Hinzu kommen Empfehlungen und Richtlinien von Verbänden und Instituten. Insbesondere sind an dieser Stelle die vom Robert-Koch-Institut (RKI) aufgestellten „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sowie die „Betriebsanweisungen für die Zahnärztepraxis“ zu nennen, die die Bundeszahnärztekammer gemeinsam mit dem Deutschen Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnarztpraxis (DAHZ) erlassen hat.

Schutzzweck dieser rechtlichen Vorschriften ist grundsätzlich die Abwehr von Gefahren für Mitarbeiter und Patienten, die durch Infektionen und andere Gefahrenquellen in der Praxis entstehen, die typischerweise mit der zahnärztlichen Tätigkeit und der Anwendung medizinisch-technischer Geräte verbunden sind.

Pflichten des Zahnarztes nach dem MPG und der MPBetreibVO

Der Zweck des MPG liegt darin, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz für Patienten, Anwender und Dritte zu sorgen (§ 1 MPG). Das Gesetz erfasst neben der Anwendung und dem Umgang mit medizinischen Produkten auch die Aufbereitung von Sterilgut. Gem. § 3 Nr. 14 MPG beinhaltet die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme durchzuführende Reinigung, Desinfektion und Sterilisation mit anschließender Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit zum Zwecke der erneuten Anwendung des Medizinprodukts. Jedoch normiert das MPG darüber hinaus keine eigenständigen Hygienepflichten. Diese finden sich vielmehr in der aufgrund des MPG erlassenen MPBetreibVO. Sie richtet sich an Anwender von Medizinprodukten und regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten i.S.d. MPG. Nach § 2 Abs. 1 der Verordnung dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und des Arbeitsschutzes angewendet werden. Des Weiteren dürfen die Medizinprodukte gem. § 2 Abs. 2 MPBetreibVO nur von entsprechend ausgebildeten Personen angewendet und instand gehalten werden. Eine Konkretisierung dieser allgemeinen Anforderungen stellt § 4 MPBetreibVO auf. Demnach muss die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten von entsprechend sachkundigen Personen (§ 4 Abs. 1 MPBetreibVO) mit geeigneten, validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist (§ 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibVO).

Zugunsten der Anwender von Medizinprodukten gilt gem. § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibVO die Vermutung, dass, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird, eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte erfolgt ist. Zwar sind die Empfehlungen des RKI grundsätzlich rechtlich unverbindlich. Durch diese Vermutungswirkung erlangt die Empfehlung jedoch den Status eines antizipierten Sachverständigengutachtens und damit erheblich an sachlicher und auch rechtlicher Bedeutung. Zu beachten ist, dass eine Abweichung von den RKI-Empfehlungen nicht automatisch als fehlerhafte Aufbereitung und infolgedessen als Behandlungsfehler zu werten ist. Allerdings greift die Vermutungswirkung und der Zahnarzt muss im Einzelfall den Nachweis erbringen, auf welche andere Art und Weise er dennoch die ordnungsgemäße Aufbereitung sichergestellt hat – etwa durch die Befolgung anderer fachspezifischer und ausreichend validierter Verfahren. Insofern ist die Einhaltung der RKI-Richtlinien anzuraten. 

Pflichten nach dem IfSG

Das IfSG strebt primär die präventive Gefahrenabwehr an. Folglich formuliert § 1 IfSG als Gesetzesziel, Krankheiten vorzubeugen sowie Infektionen zu erkennen und zu verhindern. Konkrete Voraussetzungen des Infektionsschutzes in einer Zahnarztpraxis formuliert das Gesetz nicht. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, die gem. § 23 Abs. 2 IfSG beim RKI errichtet wurde, erarbeitet aber Empfehlungen zur Prävention im Rahmen des IfSG. Für Zahnärzte von Bedeutung sind die Empfehlungen „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“, die zwar nicht verbindlich sind, für den Zahnarzt aber vielfach die einzige Möglichkeit zur Orientierung und Strukturierung seines Hygienemanagements darstellen. Ob darüber hinaus ein individueller Hygieneplan in einer Zahnarztpraxis zu fordern ist, ist umstritten, weil § 36 Abs. 2 IfSG dies für die Zahnarztpraxen nicht verbindlich festlegt. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Richtlinien des RKI dem Zahnarzt die einzige Möglichkeit für eine Strukturierung und Orientierung seines Hygienemanagements bieten, ist die Erstellung und Befolgung eines Hygieneplans jedoch anzuraten.

Der Hygieneplan

Der Hygieneplan stellt die Grundlage einer jeden infektionshygienischen Qualitätssicherung dar. Aufgrund eines solchen Plans werden neben der Ausarbeitung, welche konkreten Risiken bestehen, die einzelnen Risiken bewertet, konkrete Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionsrisiken festgelegt und Methoden zur Kontrolle festgehalten. Bei der Bewertung der Risiken muss berücksichtigt werden, welche Risiken als derart gering einzustufen sind, dass sie hingenommen werden können, und bei welchen Risiken risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen sind. Dies sollte in der Festlegung konkreter Maßnahmen und Verfahren zur Risikominimierung münden. Daneben sind Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der beschlossenen Maßnahmen zu bestimmen, die eine effektive Kontrolle mit einem vertretbaren Aufwand ermöglichen. Eine konkrete Festlegung bestimmter Zeitabschnitte zur Überprüfung der Effektivität des Hygieneplans und der vereinbarten Maßnahmen sichert deren Effizienz und Aktualität. Darüber hinaus legt der Hygieneplan Anforderungen an eine ordnungsgemäße Dokumentation sowie Schulungsmaßnahmen für alle Beteiligten fest. Nur so ist eine Umsetzung nach Maßgabe des Plans möglich und so kann dessen Einhaltung nachgewiesen werden.

Fazit

Die für Zahnarztpraxen relevanten Hygieneanforderungen finden sich in diversen Empfehlungen und Richtlinien, auf die die einzelnen Gesetze verweisen. Diese Richtlinien sind grundsätzlich nicht rechtsverbindlich, können aber dennoch in Einzelfällen entscheidungserheblich werden. Insbesondere die RKI-Richtlinie „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“ ist zu beachten. Trotz der fehlenden Verbindlichkeit bietet diese Richtlinie brauchbare Anhaltspunkte für die Qualitätsanforderungen und sollte im Praxismanagement unbedingt Anwendung finden. Zudem existieren für die verschiedenen Fachrichtungen der Medizin bislang keine speziellen Empfehlungen und in dieser Richtlinie wird den Besonderheiten in der Zahnmedizin umfassend Rechnung getragen. Dies gilt nicht zuletzt unter Berücksichtigung der erläuterten Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibVO.

Lesen Sie weiter:
Hygiene in der Zahnarztpraxis – Teil 2: Die behördlichen Überwachungs- und Betretungsbefugnisse

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